郝尔辛基宣言有知道的吗

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全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善

赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：

? 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月

? 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月

? 第41届世界医学协会联合大会，, 香港，1989年9月

? 第48届世界医学协会联合大会， Somerset West, 南非，1996年10月

? 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

? 第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月

前言

1．世界医学会（WMA)制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。

《宣言》应整体阅读，其每一段落应在顾及所有其他相关段落到情况下方可运用。

2．尽管《宣言》主要针对医生，世界医学会鼓励涉及人类受试者的医学研究的其他参与者接受这些原则。

3．促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。．医生的知识和良心奉献于实现这一责任。

4．世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生，“我患者的健康为我最首先要考虑的，”《国际医学伦理标准》宣告，“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。”

5．医学进步是以最终必须包括涉及人类受试者的研究为基础的。应为那些在医学研究没有涉及到的入口提供机会，使他们参与到研究之中。

6．在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益。

7．涉及人类受试者的医学研究的基本目的，是了解疾病起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗)。即使对当前最佳干预措施也必须不断通过研究，对其安全、效力、功效、可及性和质量给予评估。

8．在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有危险，会造成负担。

9．医学研究要符合促进尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的伦理标准。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特别保护。这包括那些自己不能给予或拒绝同意意见的人口和那些有可能被强迫或受到不正当影响的人口。

l 0．医生在开展涉及人类受试者的研究时应不仅考虑本国的伦理的、法律的和规定的规范和标准，也要考虑适用的国际规范和标准。国家的伦理的、法律的和规定的要求不应减少或排除本《宣言》制定的对研究受试者的任何保护条款。

[编辑本段]所有医学研究的基本原则

10. 医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。

11. 涉及人体对象的医学研究必须遵守公认的科学原则，必须建立于十分熟悉科学文献和其他相关来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上 。

12. 在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动物的安宁。

13. 涉及人体对象的每个实验步骤的设计和进行必须在实验方案中明确叙述。该方案应上报专门任命的道德审核委员会以考虑、评注、指导以及合适的话批准。该审核委员会应与科研工作者、赞助人或任何有不适当影响力的方面无关。 这个独立的委员会应遵守本国的法律和规则。委员会有权利监督试验的进行。科研工作者有义务向委员会提供监督情况，尤其是严重的不良反应或事件。科研工作者还应向委员会为审核而上报有关经费、赞助方、单位之间从属关系、其他潜在的对实验对象可能造成的利益和动机冲突。

14. 研究方案应总是包含对道德上有所考虑的陈述，并表明符合该宣言所阐述的原则。

15. 涉及人体对象的医学研究只能由科学上合格的人员来承担，并在一名临床上胜任的医务人员的监督下进行。合格的医务人员必须对人体对象负责，绝对与同意参加实验的实验对象无关。

16. 每个涉及人体对象的医学研究项目必须先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。这并不排除健康自愿者参加医学研究。所有课题的设计必须公布于众。

17. 如果医生觉得没有对潜在的风险进行恰当的评定和令人满意的处理，他们应避免参与涉及人体对象的研究项目。一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。

18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。

19. 医学研究只有当研究结果有可能造益于参与研究的人们时才是合理的。

20. 参加研究的对象必须是自愿的，了解研究项目情况的。

21. 必须尊重实验对象捍卫正直诚实的权利。应尽可能地尊重对象的隐私和病人的机密，尽量减少课题给对象带来的体力和精神以及个性上的影响。

22. 对任何涉及人的研究来说，必须使每个潜在的对象充分了解研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦。应让对象知道他们拒绝参加研究或无条件随时收回同意书的权利。在确信对象已了解研究情况后，医生才能获取对象自愿给予的尽可能是书面的同意。如果不能取得书面的同意，必须记载和（旁人）证实非书面同意。

23. 在为研究项目获取知情同意时，医生应特别谨慎对待是否对象与医生有依赖关系或被迫同意的问题。在这种情况下应由一位了解情况的不参与研究的完全独立的医生来获取对象所给的知情同意。

24. 对于一个法律不承认的、体力或精神上无能力同意的或未成年的法律不承认的研究对象来说，科研工作者必须按法律从合法代理人处获取知情同意。除非研究对于促进这些人的健康是必须的且只能在他们身上进行，不然的话研究不能使用这些团体。

25. 如果一个法律不承认的对象－比如未成年的儿童有能力决定是否参加研究，那么科研工作者除了应得到合法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。

26. 如果得不到实验对象的包括委托书或预先的同意，那么只有当这些对象的妨碍他人获取知情同意的体力、精神情况是研究所需对象的必要条件时有关研究才能进行。使用不能给予知情同意的实验对象时应在上报审核委员会有待批准的实验方案中说明具体的理由。实验方案里应说明将尽快从对象本人或合法代理人处获取他们的同意。

27. 作者和出版商都负有道德上的责任。发表研究结果时，保持研究结果的精确性是科研工作者的职责。否定的以及肯定（阳性）的结果都应发表或公之于众。经费来源、单位之间的从属关系和任何可能的利益冲突应在出版物中声明。不应发表违反此宣言中提出的原则的实验报告。

[编辑本段]对与医疗保健相结合的医学研究的附加原则

28. 当研究带有潜在的预防、诊断或治疗价值时，医生可将医学研究与医疗保健相结合。当医学研究与医疗保健结合时就涉及附加的标准以保护作为研究对象的病人。

29. 应在同目前最好的预防、诊断和治疗方法比较的基础上测试新方法的好处、风险、压力和有效性。这对于没有现存有效的预防、诊断和治疗方法的课题来说并不排除使用无效（对照）剂或不给予治疗。

30. 课题结束时应确保每个参加实验的病人能够利用课题所证实的最好的预防、诊断和治疗方法。

31. 医生应该完全告诉病人哪些医疗保健方面与科研有关。绝不能因为病人拒绝参与某一课题的研究而影响病人－医生的关系。

32. 当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。若有可能这些措施应作为有关评价它们的安全性和功效的科研的目标。在所有情况下，应记录且合适的话发表新的信息。该宣言其他的准则也应遵守。

2021年中西医执业医师考试重点出题点(二)

案例：据《星期日泰晤士报》披露，世界的化学公司巨头之一、总部位于德国西南部曼海姆市的贝尔农作物科学公司日前惊曝丑闻，为了试验该公司生产的一种杀虫剂对人到底有没有危害性，该公司竟委托英国爱丁堡另一家私人科学公司出重金秘密诱聘爱丁堡海里特沃特大学的16名大学生喝下这种具有"高危险性"的农药进行药物反应试验。

通过案例是我们对人体试验有一个感性的认识。那么应如何界定人体实验？人体试验应注意哪些问题？

一、人体实验概述

（一）人体实验的概念

1、人体实验的涵义人体实验是指直接以人体作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试对象进行观察和研究，以判断假说真理性的实践活动。其中受试者既可能是病人，也可能是健康人。

2、人体实验的类型

根据是否以临床为直接目的，人体实验可分为临床性实验和非临床性实验两大类。前者直接与治疗疾病有关，后者多为医学基础理论研究。

按受试者是否自愿可分为：自愿实验和非自愿实验。自愿实验是受试者在一定社会和经济目的支配下自愿参加的实验。自体实验是自愿实验的一种特殊形式。非自愿实验又包括强迫实验和欺骗实验。

按照实验手段的不同可分为：科学的人体实验和非科学的人体实验。科学的人体实验是指有明确的实验目标，充分的动物实验依据，并且实验程序设计科学，充分估计到潜在的危险并作好了相应的预防措施。非科学的人体实验则相反，是草率、不负责任的实验，是应该被坚决禁止的行为。

按得失代价不同可分为：得大于失的实验，得失不明的实验，得不偿失的实验。

（二）人体实验的意义

1、人体实验是医学的起点和发展手段。医学史表明，中西方医学都发端于人体实验。在人类与疾病作斗争的起始阶段，人们就是通过亲身的尝试、体验来研究各种针药的治病效果的。中国古书上说："神农氏尝百草之滋味，一日而遭七十毒"（《淮南子·修务训》）。

现代医学的发展，无论是基础医学研究，还是临床医学研究，同样依赖于人体实验。从某种意义上说，没有人体实验，就不会有医学的进步。

2、人体实验是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。这是因为：第一，动物实验的结果不能直接推广应用到人身上。第二，有些疾病是人所特有的，不能用动物来复制疾病模型，对这类疾病的研究，只能作人体实验。

二、人体实验的内在道德矛盾

（一）利与害的矛盾

许多人体实验，尽管目的是为了提高诊疗水平，医治疾病，但实验本身往往利中有弊、弊中有利，处于利与弊的矛盾状态中。许多新疗法和新药物的试用，都存在着利与害的矛盾。

（二）科学利益与受试者利益的矛盾

科学利益与病人利益，从根本上看是一致的，但在实践过程中又是矛盾的。人体实验自始至终存在着科学利益与受试者利益之间的冲突。如果是临床性实验，而且实验内容与受试者所患疾病的治疗有关，那么这种冲突一般可以得到缓和；如果是非临床性实验，实验内容与受试者所患疾病的治疗无直接关系，或者受试者是健康人，那么这种冲突就容易激化。

（三）自愿与无奈的矛盾

人体实验是以人体作为受试对象的，因此作为受试的人应是自愿的。但有的自愿者是由于金钱、生活所迫而同意或签字的，有的自愿者是出于对自己疾病救治的企望，这种情况在道德上就会出现自愿与无奈的矛盾。至于非志愿实验，即迫于武力或政治压力、受医师的欺骗、胁迫、诱导而参加的实验更不是真正的志愿。

（四）主动与被动的矛盾

在人体实验中，实验者完全明确实验的目的、要求、途径和方法，在一定程度上对后果的利与害也有所估计，且对可能出现的危害制定了相应补救措施，所以实验者是主动的。而受试者则对实验的目的、要求和方法大多不了解或不太明确，对可能发生的危害亦无相应的措施，因此是被动、盲目的。

三、人体实验的道德原则

由于人体实验中存在着上述诸多内在复杂伦理矛盾，就必须确立医学道德解决这些矛盾，对人体实验行为加以规范。我国人体实验的道德原则尚未统一，根据国际公认的1946年《纽伦堡法典》和1964年颁布的《赫尔辛基宣言》，结合我国的具体情况，提出以下道德原则：

（一）维护受试者利益的原则

1、必须坚持安全第一的原则

2、对于特殊的受试者，这一原则有特殊的要求

第一，以病人为受试者，应该认识到，病人的自愿中充满了无奈，尤其是临床试验性治疗，病人往往是在常规的治疗手段无效或效果不明显的情况下才愿意接受实验的，所以，对于以病人为受试者的人体实验，研究人员必须以更加负责的态度对待实验和受试病人，要将实验严格限制在病人所患疾病的范围，任何离开或扩大实验的做法都是不道德的。

第二，关于以犯人为受试者。在某些国家，研制新药通常是在囚犯中物色受试者，许多医药公司与囚犯还订有实验合同；在毒理学实验当中，犯人约占受试者的80-90%.以犯人为受试者，因其所处的依附地位，很难说是自愿的，其健康权利势必受到侵犯。有人因此提出进行额外的安全审查以保护特殊脆弱人群的利益，例如，支持特殊人群权益的人应该参与到人体实验审查委员会中，确保受试者受到了适当的保护。

第三，关于以儿童为受试者。有些实验（如某些儿童预防药物实验）只有在儿童身上进行才能取得有意义的结果，而儿童正处于身心发育时期，还不能做出理智、全面的判断，因此，以儿童为受试者必须得到其监护人的同意，而且事先必须经过动物或成人实验证明其有益无害。国外以儿科医师巴索洛米（Bartholome）为代表提出以下伦理准则：实验方案经有关部门审核批准；实验有重要价值或提供有用知识；只有在儿童身上实验才能取得有意义的结果；不会有危害性或使其家庭生活引起不快；已在成年人身上进行过同样实验；确定无害；父母同意；实验者和受试者各保存一份同意书；实验在伦理道德监督机构的监督下执行。我们认为遵循这些要求，对于维护儿童健康权益非常必要。

（二）科学性原则

1、实验设计必须严谨实验前必须充分了解有关资料，实验程序的设计应得到科学的说明等。

2、人体实验必须以动物实验为基础经动物实验获得了充分科学依据之后，确认某种新药、新技术对治疗某种疾病有效，并对动物无毒无害，方可在人体上实验。对于不治之症或垂危病人，在没有效疗法的情况下，为了挽救病人的生命，在病人或家属同意的前提下，可考虑用未经动物实验的新药、新技术进行实验性治疗。

3、人体实验的过程要适当人体实验一般经过如下过程：理论探讨→动物实验→健康人实验→临床病人实验。

（三）实验对照原则

实验对照原则是科学性原则的特殊要求，它是医学科学发展的需要。人体实验既受实验条件和机体内在状态的制约，也受社会文化、心理、习俗等因素的影响。设置对照组，进行科学对照，是消除偏见、正确判断实验结果客观效应的需要。常用的对照方法有空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照和历史对照等。在进行对照实验时，要特别注意对照组和实验组的齐同性和可比性。具体要求如下：

1、分组要采取“随机化”要将不同的年龄、性别、民族、文化、社会地位等受试对象随机分到实验组或对照组。

2、注意使用安慰剂对照安慰剂是一种外观性状与实验药物完全相同、但没有实际可能效果的物质。安慰剂对照是临床上人体实验设置对照组常用的一种方法。这样可以排除主观感觉和心理因素等偏因对实验结果的影响。用安慰剂不是对患者的欺骗，而是对广大的患者真正负责的做法。因为：第一，经临床观察，安慰剂虽没有药理作用，但确有一定疗效。第二，安慰剂对照一般被严格限制在不损伤患者利益的范围内，即用于病情比较稳定、在相当时间内不会发生危险、不延误治疗时机、不致带来不良后果的患者。

3、正确使用双盲法双盲法是在使用安慰剂对照的情况下，使受试者和实验观察者都不知道到底是谁使用安慰剂谁使用药物，更大限度地避免各种主观因素的影响。双盲法应严格遵循如下道德要求：受试者经确诊病症不严重；安慰剂应是中性的无效药，暂停传统治疗不至于恶化病情或错过治疗时机；患者要求中断或停用实验药物时应尊重其意见；出现恶化苗头时，应立即停止实验并采取补救措施。由于实验者处于"盲"的地位，对实验组和对照组都给予无偏的医疗照顾，这就保证了实验结果的科学性。应当指出，双盲法和人体实验的知情同意原则是不矛盾的，从根本意义上说，知情同意是保护受试者利益不受侵害，双盲法同样是以受试者利益不受侵害为前提的，因此，双盲法是道德的。

（四）有利于医学和社会发展的原则

人体实验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机制，通过促进医学科学的发展而改善人类生存的环境、造福人类。因此，开展人体实验之前，必须严格审查其是否符合医学目的。

（五）知情同意的原则

导读中西医执业医师考试不同于西医或者中医，其包容性相较前面两者有更强的特点，与此同时，其考点杂多，不易掌握等特点也更加明显。2020年中西医执业医师考试已经结束，准备参加2021年考试的考生们已经开始备考了。为了帮助各位考生更加高效高质的进行备考，下面是小编为大家整理的2021年中西医执业医师考试重点出题点，希望对大家有所帮助。

1.人体试验中谁的为利益第一位 ()。

A、实验室利益

B、医院利益

C、受试者利益

D、医学利益

E、医生利益

正确答案 C

答案解析人体试验必须以维护病人利益为前提，不能只顾及医学研究而牺牲病人的根本利益。受试者利益第一，医学利益第二。

2.下列属于人体试验医学目的原则的是 ()。

A、提高医疗水平

B、改进预防、诊断、治疗、康复措施

C、加深对发病机理的了解

D、更好地维护、 增进人类健康

E、以上都是

正确答案 E

答案解析人体试验的目的只能是为了提高医疗水平，改进预防、诊断、治疗、康复措施，加深对发病机理的了解，更好地维护、 增进人类健康。

3.下列不是人体试验的道德原则的是 ()。

A、知情同意原则

B、维护医生利益原则

C、维护病人利益原则

D、医学目的原则

E、伦理审查与科学审查统一原则

正确答案 B

答案解析人体试验的道德原则：知情同意原则;维护病人利益原则;医学目的原则;伦理审查与科学审查统一原则。

4.临终关怀的道德要求不包括 ()。

A、理解病人，热爱工作

B、尊重患者的人格、权利

C、照护为主，缓解患者的疼痛

D、给患者以心理支持

E、给患者家属以安慰

正确答案 A

答案解析临终关怀的道德要求：(1)尊重患者的人格、权利，(2)照护为主，缓解患者的疼痛，(3)给患者以心理支持，(4)给患者家属以安慰。

5.不属于辅助检查的道德要求的是 ()。

A、目的明确，诊治需要

B、知情同意，尽职尽责

C、全面系统，认真细致

D、综合分析，切忌片面

E、密切联系，加强协作

正确答案 C

答案解析辅助检查的道德要求：(1)目的明确，诊治需要，(2)知情同意，尽职尽责，(3)综合分析，切忌片面，(4)密切联系，加强协作。

6、临床诊疗的道德原则不包括 ()。

A、最优化原则

B、知情同意原则

C、保密原则

D、公正分配原则

E、生命价值原则

正确答案 D

答案解析临床诊疗的道德原则：最优化原则，知情同意原则，保密原则，生命价值原则。

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