医疗器械生产企业监督管理办法

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第一章　总则第一条　为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条　开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。第二章　企业开办条件第四条　开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。第五条　开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：

（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

（三）专职检验人员不少于二名。第六条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。第三章　备案及审批第七条　开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。第八条　开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。第四章　生产企业管理第十条　医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。第十一条　医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。第十二条　生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条　医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。第十四条　《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。第十五条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。第十六条　第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。第十七条　医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。第五章　其它规定第十八条　《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。

备案号的编写格式为：

X1药管械生产备XXXX2XXXX3号；

许可证的编号格式为：

X1药管械生产许XXXX2XXXX3号；

其中：

X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

XXXX2：年份；

XXXX3：顺序号。

医疗器械过期罚款多少

第一章　总　则第一条　为了加强药品和医疗器械流通监督管理，保证药品和医疗器械质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。第二条　本市行政区域内的药品和医疗器械经营、使用和监督管理活动，适用本条例。第三条　市、县（区）人民政府应当建立、健全药品和医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。第四条　市、县（区）药品和医疗器械监督管理部门（以下简称“药监部门”）主管本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

其他有关行政管理部门应当按照各自职责，依法做好药品和医疗器械流通的相关监督管理工作。第五条　药品和医疗器械行业学会、协会应当加强行业自律，规范行业行为，组织开展技能培训、信息服务等工作。第六条　对在药品和医疗器械流通监督管理工作中做出突出贡献或者显著成绩的单位和个人，县级以上人民政府应当给予表彰、奖励。第二章　药品流通第七条　药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

政府举办的药品使用单位采购基本药物应当从基本药物集中采购中标的生产、批发企业购进。第八条　药品经营企业和使用单位应当按照国家规定，保障基本药物的配备和使用。第九条　市人民政府应当建立药品储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品供应。第十条　药品经营企业和使用单位采购药品，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；

（三）药品销售法人授权委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠药品生产、经营企业相关备案资料；

（六）其他应当查验、索取、留存的资料。第十一条　药品经营企业和使用单位采购中药材，应当索取和留存供货方的基本信息。第十二条　药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收和记录制度，进货检查验收应当验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进；记录应当真实，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第十三条　药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售药品，应当开具标明药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

严格执行销售记录制度，真实记载，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第十四条　药品经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，建立药品监测、养护、运输记录，相关记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第十五条　药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，按照环保部门的有关规定予以销毁并及时向当地药监部门报告。特殊药品的销毁，由药监部门监督实施。第十六条　药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。

药品使用单位的内设机构及人员不得私自采购、使用药品。第十七条　药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照相关规定进行检查验收，并建立验收记录。第三章　医疗器械流通第十八条　医疗器械经营企业和使用单位必须从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，并验明产品合格证明。

体外诊断试剂具备什么条件

医疗器械过期罚款多少的具体情况如下：

1、医疗器械生产、经营企业或个人，如果销售过期医疗器械，根据医疗器械管理法第七十六条规定，将被处以10万元以下的罚款；

2、医疗器械使用单位，如果使用过期医疗器械，根据医疗器械管理法第七十七条规定，将被处以5万元以下的罚款。

医疗器械报销流程如下：

1、就医：患者需要到医院就诊，医生根据病情开具医疗器械处方；

2、购买医疗器械：患者凭处方到指定的医疗器械销售点或药店购买医疗器械；

3、报销申请：患者凭购买凭证、医疗器械处方以及其他相关证明材料到当地社保局或医疗保险经办机构申请报销；

4、审核：社保局或医疗保险经办机构对申请材料进行审核，确认申请人符合报销条件后，进行报销；

5、报销：社保局或医疗保险经办机构根据审核结果，直接将医疗器械报销款项打入患者指定的银行账户中，或者直接退还报销款项给患者。

综上所述，医疗器械使用过期可能会对人体造成危害，因此要严格遵守相关规定，不要使用过期医疗器械。为了保证医疗器械的安全性和有效性，使用时应该按照相关规定进行存储、使用和处置。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第四十条

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第六十六条

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

第一章　机构与人员

第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章　制度与管理

第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章　设施与设备

第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条　住宅用房不得用作仓库。

第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为**，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

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